规范物质是剖析测量值溯源与传递的重要载体，在药物质量操控（QC）中用于剖析成果的校准，关于药物质量操控系统、药物生命周期办理不可或缺。一起在剖析仪器的承认和校准、剖析办法的验证及检测成果的溯源性和可比对性上，规范物质发挥着重要作用。

  1975年9月，ISO理事会同意成立了ISO/REMCO，专门负责制修订有关规范物质的研发、出产、断定和运用的技能攻略或法规，如：

  不管是国内外的官方组织或规范物质出产商业公司，都需求遵循ISO质量系统和技能攻略要求对规范物质进行质量办理。一般以为，只要经过了ISO 17034 认证的规范物质出产商，才被视为是有才能的。

  默克规范物质四大出产基地，悉数经过ISO 17034认证和ISO 17025（检测和校准实验室才能认可原则）认证。

  ● 二级规范品：运用一级规范品标定，或可溯源到一级规范品的，称之二级规范品。可用于日常剖析检测。

  规范物质的要害特色在于其特定特点值（如：纯度值、浓度值）的精准性。不管WHO、USP、EP仍是默克Supelco®药物规范物质，遍及的运用质量平衡法进行定值。此定值方法，不只承认测定主成分，一起还测定有机杂质、有机溶剂、水分含量、灼烧残渣、枯燥失重等杂质含量，终究承认主成分切当含量。

  默克药物二级规范品，依照质量平衡法定值，如上这些杂质悉数测定。详细谱图和信息体现在对应的COA（剖析证书）中。

  默克药物二级规范品均做过结构辨别断定，详细信息体现在对应的COA（剖析证书）中。

  许多组织或企业来供给的药品规范物质不清晰标识有用期，或未彻底完结长时间安稳性、短期安稳性点评，需求注重供货商发布的停用或相关警示信息。

  默克药物二级规范品在产品上市前均已依照ISO相关原则完结长时间安稳性、短期安稳性点评。对应的有用期均清晰标识在标签或COA（剖析证书）中。

  默克Supelco®药物二级规范品CRM，均产自原Sigma-Aldrich规范物质工厂，专为药物质量操控开发，契合法规确保精准。挑选规范品，挑选默克Supelco®。

  作为全球闻名的化学和规范物质供货商，咱们完美结合默克与Sigma-Aldrich®杰出的立异与技能才能、全面的产品与服务，一直致力于为剖析化学界继续安稳供给全方位、精准及质量确保的产品。原Sigma-Aldrich®、Merck、Cerilliant等品牌规范品，均已并入默克Supelco®剖析品牌旗下。默克Supelco®规范物质，总计超越20,000种，且每年新增1,000多种；触及多种剖析技能，如：色谱、光谱及元素剖析、滴定、物理性质等；大范围的应用于制药、食物、环境、确诊、公安法检、医学确诊、工业等范畴。咱们规范物质的出产基地均经过ISO/IEC 17025和ISO 17034两层质量认证，且部分基地还经过ISO 17043（才能验证供给者，PTP）认证。加上咱们近百年的规范物质出产经历，足以有用确保默克Supelco®继续安稳供给高质量的规范物质。默克Supelco®与您携手，协助完成剖析成果的精准性、准确性和一致性，并满意法规及监管要求。

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